第一批实施医疗器械唯一标识的品录发布涵盖九大类64个品种！

　　第一批实施医疗器械唯一标识的品录发布涵盖九大类64个品种！国家药品监督管理局10月15日正式稿发布（9月17征求意见稿），执行日期与部分内容都做了修订，医疗器械编码的通知正式下发。

　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。 《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，整理如下：

　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

　　心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。具体产品目录见附件。

　　根据《通告》， 2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。《通告》要求，对列入首批实施目录的医疗器械，注册人应当遵循《规则》要求，按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。

　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识Bsport·B体育。生产日期以医疗器械标签为准。

　　（二）唯一标识注册系统提交2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

　　首先是强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

　　其次积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。在拓展中发现问题解决问题。

　　此外企业还需要加强唯一标识相关知识的培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的氛围。为后续全面开展夯实基础。